【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices.Identificationandquantificationofdegradationproductsfrompolymericmedicaldevices
【原文标准名称】:医疗器械的生物学评价.第13部分:高分子医用器材降解产物的识别和定量
【标准号】:BSENISO10993-13-2009
【标准状态】:作废
【国别】:英国
【发布日期】:2009-06-30
【实施或试行日期】:2009-06-30
【发布单位】:英国标准学会(GB-BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:加速的;生物测定;生物试验;分解;分解产物;定义;降解能力;降解;变坏;评估;识别;医疗器械;医疗设备;医疗产品;方法;高聚物;量化;实时的;筛选法;规范(验收);试验;验证
【英文主题词】:Accelerated;Acceleratedtesting;Bioassay;Biologicalanalysisandtesting;Biologicaltests;Biology;Chemicalanalysisandtesting;Decomposition;Decompositionproducts;Decompositionreactions;Definitions;Degradability;Degradation;Deterioration;Evaluations;Identification;Identificationmethods;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Methods;Polymers;Quantification;Quantitativeanalysis;Real-time;Screening-method;Specification(approval);Testing;Testingconditions;Verification
【摘要】:ThispartofISO10993providesguidanceongeneralrequirementsforthedesignoftestsforidentifyingandquantifyingdegradationproductsfromfinishedpolymericmedicaldevicesreadyforclinicaluse.ThispartofISO10993describestwotestmethodstogeneratedegradationproducts,anaccelerateddegradationtestasascreeningmethodandareal-timedegradationtest.Formaterialswhichareintendedtopolymerizeinsitu,thesetorcuredpolymerisusedfortesting.Thedatageneratedareusedinthebiologicalevaluationofthepolymer.ThispartofISO10993considersonlythosedegradationproductsgeneratedbyachemicalalterationofthefinishedpolymericdevice.Itisnotapplicabletodegradationofthedeviceinducedduringitsintendedusebymechanicalstress,wearorelectromagneticradiation.ThebiologicalactivityofthedebrisandsolubledegradationproductsisnotaddressedinthispartofISO10993,butshouldbeevaluatedaccordingtotheprinciplesofISO10993-1andISO14538.Becauseofthewiderangeofpolymericmaterialsusedinmedicaldevices,nospecificanalyticaltechniquesareidentifiedorgivenpreference.NospecificrequirementsforacceptablelevelsofdegradationproductsareprovidedinthispartofISO10993.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:22P.;A4
【正文语种】:英语
基本信息
| 标准名称： | 槽销 中部槽长为1/3全长 |
| 英文名称： | Grooved pins-One-third-length centre grooved |
| 中标分类： |
机械 >>
通用零部件 >>
紧固件 |
| ICS分类： |
机械系统和通用件 >>
紧固件 >>
销、钉
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| 替代情况： | GB/T 13829.1-1992部分 |
| 发布部门： | 中国机械工业联合会 |
| 发布日期： | 2004-02-10 |
| 实施日期： | 2004-08-01 |
| 首发日期： | 1992-11-05 |
| 作废日期： | 1900-01-01 |
| 主管部门： | 中国机械工业联合会 |
| 归口单位： | 全国紧固件标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 机电部机械标准化研究所 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2004-08-01 |
| 页数： | 6页 |
| 书号： | 155066.1-21120 |
适用范围
本部分规定了公称直径d1为1．5～25mm、由碳钢或奥氏体不锈钢制造的、在销中部表面有三个互成120°纵向沟槽的中部槽长为1／3全长的槽销。 扩展直径d2由沟槽每边挤出的材料形成，且d2大于d1。当槽销压入直径等于公称直径d1的钻孔时，形成局部锁紧配合(见第4章)。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
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所属分类： 机械 通用零部件 紧固件 机械系统和通用件 紧固件 销 钉